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在醫(yī)療包裝使用的中,你需要掌握滅菌技術(shù),這里擁有著兩大滅菌方法,下面和康寶銳器盒一起學(xué)習(xí)吧
干熱滅菌法
本法系指將物品置于干熱滅菌柜、隧道滅菌器等設(shè)備中,利用干熱空氣 達(dá)到殺滅微生物或消除熱原物質(zhì)的方法。適用于耐高溫但不宜用濕熱滅菌法 滅菌的物品滅菌,如玻璃器具、金屬材質(zhì)容器、纖維制品、固體試藥、液狀 石蠟等均可采用本法滅菌。
干熱滅菌條件一般為160~170℃*120min以上、170~180℃*60min以上或250℃*45min以上,也可采用其他溫度和時(shí)間參數(shù)。應(yīng)保證物品滅菌后的SAL《10-6。干熱 過度殺滅后物品的SAL應(yīng)《10-12,此時(shí)物品一般無需進(jìn)行滅菌前污染微生物的 測(cè)定。250℃*45min的干熱滅菌也可除去無菌產(chǎn)品包裝容器及有關(guān)生產(chǎn)灌裝用具 中的熱原物質(zhì)。
采用干熱滅菌時(shí),被滅菌物品應(yīng)有適當(dāng)?shù)难b載方式,不能排列過密,以保證滅菌的有效性和均一性。
干熱滅菌法應(yīng)確認(rèn)滅菌柜中的溫度分布符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)及確定冷點(diǎn)位置等。 常用的生物指示劑為枯草芽孢桿菌孢子(Spores of Bacillus subtilis )。細(xì)菌內(nèi)毒素 滅活驗(yàn)證試驗(yàn)是證明除熱原過程有效性的試驗(yàn)。一般將小于1000單位的細(xì)菌內(nèi) 毒素加入待去熱原的物品中,證明該去熱原工藝能使內(nèi)毒素至少下降3個(gè)對(duì)數(shù) 單位。細(xì)菌內(nèi)毒素滅活驗(yàn)證試驗(yàn)所用的細(xì)菌內(nèi)毒素一般為大腸埃希菌內(nèi)毒素 。
濕熱滅菌法
本法系指將物品置于壓力蒸汽滅菌器內(nèi)利用高壓飽和蒸汽、過熱水噴淋等手段使微 生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)生變性而殺滅微生物的方法。該法滅菌能力強(qiáng), 為熱力滅菌中有效、應(yīng)用廣泛的滅菌方法。藥品、容器、培養(yǎng)基、無菌 衣、膠塞以及其他遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或損壞的物品,均可采用本法滅 菌。流通蒸汽不能完全殺滅細(xì)菌孢子,一般可作為不耐熱無菌產(chǎn)品的輔助滅 菌手段。
濕熱滅菌條件通常采用121℃*15min、121℃*30min、或116℃*40min的程序,也可 采用其他溫度和時(shí)間參數(shù),但必須保證物品滅菌后的SAL《10-6。對(duì)熱穩(wěn)定的物 品,可采用過度殺滅法,其SAL應(yīng)《10-12。熱穩(wěn)定性較差產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間 F0[指滅菌溫度為121℃,生物指示菌的耐熱參數(shù)D值為1分,滅菌溫度系數(shù)Z值 為10.0℃時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間(121℃下計(jì)算的微生物等效滅活率)]一般不低于 8min。如產(chǎn)品的熱穩(wěn)定性很差時(shí),可允許濕熱滅菌的F0低于8,此情況下,應(yīng)在 生產(chǎn)全過程中,對(duì)產(chǎn)品中污染的微生物嚴(yán)加監(jiān)控,并采取各種措施降低微生物 污染水平,確保被滅菌產(chǎn)品達(dá)到無菌保證要求。
采用濕熱滅菌時(shí),被滅菌物品有適當(dāng)?shù)难b載方式,不能排列過密,以保證滅 菌的有效性和均一性。
濕熱滅菌法應(yīng)確認(rèn)滅菌柜在不同裝載時(shí)可能存在的冷點(diǎn)。當(dāng)用生物指示劑進(jìn) 一步確認(rèn)滅菌效果時(shí),應(yīng)將其置于冷點(diǎn)處。本法生物指示劑為嗜熱脂肪芽孢桿 菌孢子。